Das Wichtigste auf einen Blick
- Nutzen Sie bestehende Systeme, wenn die erforderlichen Informationen dort geeignet gelenkt und verfügbar sind.
- Unterscheiden Sie gültige Vorgaben von Aufzeichnungen darüber, was tatsächlich geschehen ist.
- Ein kurzer Verweisplan kann Ablageort, Zuständigkeit, Zugriff und Aufbewahrung verbinden, ohne eine neue Software einzuführen.
Inhaltsverzeichnis
- Brauchen Sie für ISO 9001 neue Software oder ein QM-Handbuch?
- Reklamationen im bestehenden Programm belassen
- Was schreibt die Norm konkret vor?
- Lenkung: Versionierung, Zugriff und Schutz
- Format und Medium: Papier ist nicht Pflicht
- Was zählt im Audit?
- Wo dürfen Ihre Nachweise liegen?
- Fiktiver Verweisplan statt neuer Dokumentenordner
- Quellen und weiterführende Informationen
- Ihre nächsten Schritte
- Häufige Fragen
Brauchen Sie für ISO 9001 neue Software oder ein QM-Handbuch?
ISO 9001 schreibt weder eine bestimmte Software noch pauschal ein QM-Handbuch vor. Vorhandene ERP-, Dokumenten- und Fachsysteme können verwendet werden, wenn erforderliche Informationen geeignet gelenkt, geschützt und verfügbar sind. Entscheidend ist die nachvollziehbare Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems, wie sie IfQA für ISO 9001 beschreibt.
Reklamationen im bestehenden Programm belassen
Fiktives Beispiel: Ein Unternehmen erfasst Reklamationen mit Vorgangsnummer und Bearbeitungsstand in einer bestehenden Anwendung. Die Verfahrensregelung verweist auf diese Anwendung. Für die Prüfung wird ein Vorgang ausgewählt: Was war die Beanstandung, wer hat bearbeitet, was wurde entschieden und wie ist das Ergebnis dokumentiert?
Eine zusätzliche Word-Liste derselben Fälle ist dafür nicht automatisch nötig. Prüfen Sie stattdessen Berechtigungen, Änderungsnachvollziehbarkeit, erforderliche Aufbewahrung und die Verknüpfung zur gültigen Regelung. Ein Verweis allein ist allerdings noch kein Beleg, dass das Verfahren angemessen ist und angewendet wird.
Was schreibt die Norm konkret vor?
Die Norm benennt eine Reihe von Stellen, an denen dokumentierte Informationen ausdrücklich gefordert sind. Dazu gehören unter anderem der Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems, die Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Prozessbeschreibungen soweit nötig für einen beherrschten Ablauf, sowie Nachweise aus internen Audits, Managementbewertungen, Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen. Hinzu kommen Nachweise zur Überwachung und Messung von Prozessen und Produkten oder Dienstleistungen. Diese Liste ist nicht abschließend: Wo ein Unternehmen ohne schriftliche Vorgabe keinen beherrschten Prozess sicherstellen kann, entsteht faktisch eine weitere Dokumentationspflicht.
Ein QM-Handbuch ist ausdrücklich nicht vorgeschrieben. Viele Organisationen führen es dennoch freiwillig als Orientierungsdokument. Entscheidend ist nicht die Bezeichnung eines Dokuments, sondern ob es die geforderten Inhalte abdeckt und gelenkt wird. Weitere Hinweise zu Prozessen und ihrer Darstellung finden Sie im Ratgeber ISO 9001: Prozesse und Schnittstellen nachvollziehbar machen.
Lenkung: Versionierung, Zugriff und Schutz
Lenkung dokumentierter Informationen bedeutet konkret: Jedes Vorgabedokument muss eindeutig identifizierbar sein, zum Beispiel durch Titel, Versionsnummer und Datum. Es muss klar geregelt sein, wer ein Dokument freigeben darf, wer es einsehen darf und wer es ändern darf. Veraltete Versionen müssen entweder entfernt oder als ungültig gekennzeichnet sein, damit im Betrieb nicht nach überholten Vorgaben gearbeitet wird.
Für Aufzeichnungen gelten zusätzliche Anforderungen an Lesbarkeit und Aufbewahrung. Die Aufbewahrungsdauer legt die Organisation selbst fest, orientiert sich aber an gesetzlichen Vorgaben, vertraglichen Anforderungen und dem praktischen Nachweisbedarf. Wichtig ist, dass Aufzeichnungen auch nach Jahren noch auffindbar und lesbar sind. Digitale Formate sind dabei zulässig, solange Lesbarkeit und Schutz vor Verlust oder Veränderung sichergestellt sind.
- Eindeutige Identifikation: Titel, Version, Datum, Freigabe
- Zugriffsregelung: wer darf lesen, wer darf ändern, wer gibt frei
- Schutz vor unbeabsichtigten Änderungen und Verlust
- Regelung zur Aufbewahrungsdauer und Vernichtung
- Kennzeichnung und Aussonderung veralteter Versionen
Format und Medium: Papier ist nicht Pflicht
Die Norm schreibt kein bestimmtes Medium vor. Dokumente können als Dateien in einem Dokumentenmanagementsystem, als Einträge in einem Wiki, als Formulare in einer Fachanwendung oder auf Papier geführt werden. Entscheidend ist, dass die Lenkungsanforderungen erfüllt sind: Versionierung, Zugriffsschutz, Auffindbarkeit. Ein Unternehmen, das ausschließlich digital arbeitet, kann ein vollständig normkonformes System ohne ein einziges Blatt Papier betreiben.
Praktisch bewährt hat sich eine klare Dokumentenstruktur mit einem zentralen Ablageort, definierten Ordnerstrukturen oder Kategorien und einer Zuständigkeitsliste. Wer für welches Dokument verantwortlich ist, sollte schriftlich festgelegt sein. Das erleichtert auch die Vorbereitung auf das Audit erheblich. Was Sie darüber hinaus für die Zertifizierung vorbereiten müssen, beschreibt der Ratgeber ISO 9001: Voraussetzungen für die Zertifizierung.
Was zählt im Audit?
Im Zertifizierungsaudit prüft die Zertifizierungsstelle nicht, ob Dokumente schön gestaltet sind, sondern ob sie vollständig, aktuell und im Alltag tatsächlich angewendet werden. Auditoren fragen nach konkreten Nachweisen: Gibt es eine aktuelle Fassung der Verfahrensanweisung? Wer hat sie freigegeben? Können Mitarbeitende erklären, wie sie damit arbeiten? Liegen Aufzeichnungen vor, die den Ablauf belegen? Fehlende oder veraltete Dokumente, die im Betrieb trotzdem verwendet werden, sind typische Feststellungen im Audit. Ebenso problematisch sind Dokumente, die formal existieren, aber niemand kennt oder anwendet. IfQA prüft als unabhängige Zertifizierungsstelle genau diesen Zusammenhang zwischen Vorgabe und gelebter Praxis.
Wo dürfen Ihre Nachweise liegen?
Eine bestimmte Ordnerstruktur oder neue Software ist nicht automatisch erforderlich. Ein schlanker Nachweisindex kann Prozess, maßgeblichen Ablageort, verantwortliche Funktion, Version oder Datum und Zugriffsweg verbinden. Fiktives Beispiel: Die Prozessbeschreibung liegt versioniert in SharePoint, die ausgeführten Aufträge und Freigaben im ERP und ein Besprechungsbeschluss im freigegebenen Protokoll. Im Audit müssen die zuständigen Personen die jeweils gültigen Informationen finden und zeigen können. Ein Export allein beweist noch keine wirksame Anwendung.
Fiktiver Verweisplan statt neuer Dokumentenordner
| Information | Maßgeblicher Ort im Beispiel | Was Sie dazu klären |
|---|---|---|
| Reklamationsregelung | Freigegebene SharePoint-Seite | Gültige Fassung, Freigabe und zuständige Funktion |
| Reklamationsvorgang | Vorhandene Reklamationsanwendung | Vorgangsnummer, Bearbeitung und Ergebnis nachvollziehbar |
| Auftragsfreigabe | ERP-Datensatz | Zuordnung zur Bestellung und freigegebener Stand |
| Prüfaufzeichnung | Bestehende qualitätsbezogene Ablage | Zugriff, Lesbarkeit und erforderliche Aufbewahrung |
| Ältere Vorgabe | Nach betrieblicher Regelung archiviert | Verwechslung mit der gültigen Fassung vermeiden |
Seitlich wischen für alle Spalten
Quellen und weiterführende Informationen
Ihre nächsten Schritte
- Ordnen Sie einem konkreten Prozess die geltende Vorgabe und passende Aufzeichnungen zu.
- Halten Sie den maßgeblichen Ablageort und die zuständige Funktion fest.
- Prüfen Sie Freigabe, Änderungen, Zugriff sowie erforderlichen Schutz und Aufbewahrung.
- Beseitigen Sie widersprüchliche Dubletten und klären Sie, welche Fassung am Arbeitsplatz verwendet wird.
Häufige Fragen
Nein. ISO 9001 schreibt kein QM-Handbuch vor. Viele Organisationen führen es freiwillig als Übersichtsdokument, es ist aber keine Voraussetzung für die Zertifizierung. Entscheidend ist, dass alle normgeforderten Inhalte in irgendeiner Form dokumentiert und gelenkt sind.
Die Norm legt keine universelle Aufbewahrungsdauer fest. Die Organisation bestimmt die Fristen selbst, orientiert sich dabei aber an gesetzlichen Vorgaben, vertraglichen Anforderungen und dem praktischen Nachweisbedarf. Diese Entscheidung sollte selbst dokumentiert sein.
Ja. Die Norm schreibt kein bestimmtes Medium vor. Digitale Systeme sind zulässig, solange Versionierung, Zugriffsschutz, Lesbarkeit und Schutz vor Verlust oder unbeabsichtigten Änderungen sichergestellt sind. Papier ist keine Voraussetzung.
Geschrieben von
Noah Wetjen
Geschäftsführer, IfQA
Noah Wetjen ist Geschäftsführer der IfQA Institut für Qualität und Audit GmbH. In den IfQA-Ratgebern erläutert er Grundlagen und Abläufe von Managementsystem-Zertifizierungen.
